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双黄连一夜全网脱销,美国首例病情缓解则靠这个药!中国有望能用上

双黄连可抑制新冠病毒,这消息让全网沸腾,双黄连被一抢而空。研究机构随后解释说,双黄连可抑制新冠病毒只是初步发现,对病人是否有效还要做大量试验。 国内双黄连抢购闹剧正在进行中,金银花…


双黄连可抑制新冠病毒,这消息让全网沸腾,双黄连被一抢而空。研究机构随后解释说,双黄连可抑制新冠病毒只是初步发现,对病人是否有效还要做大量试验


国内双黄连抢购闹剧正在进行中,金银花和咳嗽药水“沐舒坦”也抢尽了眼球,而太平洋对岸美国已经在尝试另外一种新药,瑞德西韦(Remdesivir)。


北京时间 2020 年 2 月 1 日凌晨,顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)刊登美国首例确诊病例的诊疗过程以及临床表现:在使用抗埃博拉病毒药物瑞德西韦后,该患者的病情出现了迅速缓解。图 | NEJM 刊登美国首例确诊病例的诊疗过程以及临床表现。在使用抗埃博拉病毒药物瑞德西韦(Remdesivir)后,该患者的病情出现了迅速缓解(来源:论文)

这是一种同情用药策略(campassionate use),适用于未上市的新药在特殊情况下用于临床。

值得注意的是,这是自《科学》杂志报道指出瑞德西韦可能是最有潜力对抗新冠病毒药物之后,该药第一次用于人体临床。

在体外和动物模型中,瑞德西韦已被证实对非典型性肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性,后两者均属于冠状病毒,且与 2019-nCoV 在结构上非常相似。

注射这种新药后,他好转了


2020 年 1 月 19 日,一名 35 岁、近期有武汉探亲史的男子到华盛顿州斯诺霍米什县的急诊诊所,他有 4 天咳嗽发烧史。患者称,他是在看到美国疾病控制和预防中心(CDC)关于中国新型冠状病毒暴发的健康警报后决定来求医。


该男子于 1 月 15 日返回华盛顿州,此前没有前往华南海鲜市场,也没有和已知的病人进行过接触。如果属实,那么这就是又一个新冠病毒人传人的证据。本人除了有高甘油三酯血症的病史外,身体健康,也不吸烟。


1 月 20 日,美国疾病预防控制中心(CDC)确认,该患者的鼻咽和口咽拭子通过实时逆转录酶聚合酶链反应(rRT-PCR)检测为 2019-nCoV 阳性。

该男子在隔日入院,医院开始给支持治疗,即每天 2 升生理盐水静滴,昂丹司琼对症治疗恶心。在住院第 2 天至 5 天(患病第 6 天到第 9 天)中,患者除出现间歇性发热并伴有心动过速之外,患者生命体征基本平稳。


医院以对症治疗为主:根据发热情况给退热药,包括每 4 小时 650 毫克对乙酰氨基酚,以及每 6 小时 600 毫克布洛芬。口服 600 毫克愈创甘油醚缓解持续咳嗽;住院后 6 天内大约给予 6 升生理盐水补液。

图 | 2020 年 1 月 16 日至 2020 年 1 月 30 日该患者的诊疗全记录,启用瑞德西韦治疗的日期也做了注明(数据来源:新英格兰医学杂志;制图:药明康德)

患者住院第 3 天(发病第 7 天)的胸片检查显示没有肺部浸润或其他异常。然而,在住院第 5 天晚上(发病第 9 天)的第二次胸片显示左下肺叶有肺炎迹象。在患者住院第 6 天(发病第 10 天),第 4 次胸片检查显示双下肺条索状阴影。胸片结果与武汉肺炎诊断吻合。


鉴于病人持续发烧,多个部位持续 2019-nCoV RNA 阳性,临床医生出于同情用药原则,在第 7 天晚上开始静脉注射瑞德西韦,未观察到与注射相关的不良事件。医生使用此药的依据是:患者的影像学检查结果,开始吸氧,患者持续发烧以及多个样本的 2019-nCoV RNA 持续阳性,以及有报道指出其他患者在与该患者的影像学肺炎一致的时间段发生重度肺炎。


第 7 天晚上,得到连续阴性的降钙素原水平和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌PCR阴性结果后,停用万古霉素,第 8 天停用头孢吡肟。

第 8 天,患者临床症状得到改善。停止了吸氧治疗,患者呼吸环境空气时的氧饱和度也提高到 94~96%。之前双下肺的罗音(指胸部听诊时与正常呼吸音一起出现的一种异常音)也消失。患者食欲也出现好转,除了间歇性干咳和流涕外,无其他临床症状。


截止 2020 年 1 月 30 日,患者还在住院治疗。但无发热,除咳嗽改善比较缓慢外,所有其他临床症状均消退。


患者发病第 11 天和第 12 天采集的鼻咽和口咽样本显示出病毒载量下降趋势。发病第 12 天采集的口咽样本呈 2019-nCoV 阴性。研究者仍在等待上述日期采集的血清样本 rRT-PCR 结果。


图 | 新型冠状病毒(2019- ncov)实时逆转录聚合酶连锁反应检测结果。(来源:新英格兰医学杂志)

在论文讨论部分,作者指出,在这名患者生病的第 4 天和第 7 天,病毒具有很高的载量,因此有传播的潜力。而且粪便检测出现新型冠状病毒阳性,也值得注意。

关于瑞德西韦的治疗,作者们认为这是基于患者恶化的病情,使用“同情用药”原则进行的治疗。尽管在治疗之后,这名患者的病情出现了迅速缓解,但依然需要随机对照的临床试验,以确定瑞德西韦在治疗新型冠状病毒感染上的安全性和有效性

“神药”瑞德西韦


《科学》杂志的报道曾大力推荐瑞德西韦,多位顶尖学者称此药为用于抗新冠病毒最有希望的选择,其潜力胜过抗艾滋药物克力芝。这是美国生物制药公司吉利德(Gilead)的产品,该药还在埃博拉病毒感染的临床治疗研究阶段,目前并无上市。

瑞德西韦是一种 RNA 聚合酶抑制剂,可以通过抑制病毒核酸合成抗病毒。该药主要作为埃博拉病毒的试验药物进行研究,目前已经完成III期临床试验。随后研究发现,该药的效果不限于埃博拉病毒这类的丝状病毒,对于冠状病毒等多种病毒也有抑制效果。

(来源:科学)

据复旦大学附属上海市公共卫生临床中心党委书记卢洪洲教授的文章介绍,通过对人肺上皮细胞进行冠状病毒培养,发现瑞德西韦对于 MERS 病毒和 SARS 病毒,其有效性远高于抗艾滋药物克力芝。动物实验表明,预防性和早期使用瑞德西韦能够明显降低 SARS 病毒和 MERS 病毒感染小鼠的肺组织病毒载量水平,同时改善肺功能、缓解症状

科学家推测,瑞德西韦可能有助于抗击新型冠状病毒。一直从事冠状病毒研究的范德比尔特大学病毒学家马克·丹尼森(Mark Denison)甚至宣称,“我不信它会对新型冠状病毒无效”。

国内目前在用的抗新冠病毒药物主要为克力芝,其主要成分是洛匹那韦(lopinavir),是一种抗逆转录蛋白酶抑制剂。低剂量的利托那韦可提高洛匹那韦的血药浓度,这也是洛匹那韦通常和利托那韦联合使用的原因。SARS 疫情爆发时,香港科学家曾使用克力芝联合利巴韦林治疗 SARS 患者。

1 月 23 日,之前被确诊感染新型冠状病毒的北京大学第一医院呼吸和危重症医学科主任王广发称此药对其有效。不过他强调说,这只是他的个例,目前还不清楚对其他病患是否有效。


中国何时用上瑞德西韦


鉴于瑞德西韦为在研药物,尚未在全球任何地方获得许可或批准。如果要寄希望于科学家口中最有潜力的瑞德西韦,就需要吉利德公司的援手。

美国时间 1 月 31 日,“制药界的苹果公司”吉利德科学宣布正与全球的卫生机构合作,提供在研药物瑞德西韦用于试验性治疗。吉利德正在配合中国的卫生部门开展一项随机、对照试验,以确定使用瑞德西韦治疗 2019-nCoV 感染者是否安全和有效

图 | 吉利德正在配合中国的卫生部门开展一项随机、对照试验,以确定使用瑞德西韦治疗 2019-nCoV 感染者是否安全和有效。(来源:吉利德)

其声明坦承,瑞德西韦安全性和有效性也未被证实,没有针对 2019-nCoV 的数据。对于美国的案例,是在没有任何已获批的治疗方案的情况下,治疗医生权衡了风险和获益后提出用药请求,在当地监管机构的支持下,吉利德提供了瑞德西韦,用于少数 2019-nCoV 感染者的急症治疗

目前,吉利德正在配合中国的卫生部门开展一项随机、对照试验,以确定使用瑞德西韦治疗 2019-nCoV 感染者是否安全和有效。同时,该公司也在推进使用 2019-nCoV 病毒样本对瑞德西韦进行适当的实验室测试。

吉利德声明表示,尽管目前没有抗病毒数据显示瑞德西韦对于 2019-nCoV 的活性,但其针对其它冠状病毒的有效数据给了人们希望


双黄连能否“同情用药”


瑞德西韦可谓同情用药的典范了,这位美国新型冠状病毒患者正是受益于此。

那么,何为同情用药呢?据国家食药监局于 2017 年 12 月 15 日发布的《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》,拓展性同情使用临床试验用药物是指在一些情况下,患者不能通过参加临床试验来获得临床试验用药物时,允许在开展临床试验的机构内,给急需的患者使用尚未得到批准上市的药物。

该意见稿称,同情用药是临床试验的一种形式,也称拓展性临床试验。

同情用药需要注意的是,药审中心需要在药物已有安全性和有效性数据的基础上,来决定是否批准其申请。患者需经医生评估患者的临床获益超过潜在风险,并签署知情同意书。

美国这个案例是适合这个要求的。原北京协和医学院教授、从事免疫治疗药物研发的王晨光博士告诉 DeepTech,同情用药的定义是很清楚的,首先是现在还没有批准上市的药物,它必须有比较清楚的作用机制和安全性保障。其次是患者为重症,且无有效治疗手段。抗埃博拉药物瑞德西韦是符合这个条件的。

这就需要药物研发部门和医疗部门制定一个临时用药标准,并不是疑似患者和确诊患者都一样用药,也不是轻症患者和重症患者一样用药。

(图源:e公司)

那么,双黄连口服液能否适用同情用药呢?

王晨光说,目前国内媒体报道的双黄连抗击新冠病毒并不符合同情用药标准。第一,它是已经批准上市的药,是一种网上能购买的非处方药物。其二,它没有遵循现代医药的评价规则,其用药机理上不清楚。其三,目前双黄连只是细胞试验有效,是一个体外试验,这距离人体临床还有很大距离。其四,国家药监局曾多次就其不良反应进行通报,主要表现为过敏性休克。

要知道,一个药物从研发到上市,需要经历细胞试验、动物实验和人体临床试验。每一步都可能对该药作出否定的结论。

在王晨光看来,目前媒体关于双黄连、金银花抗击新冠病毒的报道都是体外观察的初步结果,距离人体临床还遥遥无期。双黄连这类中药制剂既不符合“同情用药”,也不符合扩展适应症方案


-End-


参考:
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2001191?query=featured_home


DeepTech关于武汉肺炎的系列报道(上下滑动可见全部报道):

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本篇文章来源于微信公众号: DeepTech深科技

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