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武汉临床试验美国新药 川普允许中国仿制是假消息

这两天,一则关于“川普对治愈美国首位确诊患者的瑞德西韦药物进行专利豁免”的消息疯传各大社交网络,引发众议。腾讯新闻及时辟谣:假消息! 关于美国首例治愈病例,我们之前有过详细报道(详…





这两天,一则关于“川普对治愈美国首位确诊患者的瑞德西韦药物进行专利豁免”的消息疯传各大社交网络,引发众议。腾讯新闻及时辟谣:假消息!


关于美国首例治愈病例,我们之前有过详细报道(详情:美国抗病毒新药已治好美首例新冠患者 治疗内幕全文披露),虽然吉利德公司发布正式声明,说明该药物仍在实验中,其安全性和有效性也未被证实。通过检索,也没有发现美国卫生部和特朗普特批给中国的报道。

但2月2日,中日友好医院官网发布消息称,中日友好医院在武汉疫区牵头开展瑞德西韦治疗2019-nCoV新型冠状病毒临床研究,无疑为抗击疫情带来曙光。


■ 纽约华人资讯网主笔  詹涓

一款众所瞩目的新冠肺炎“神药”——吉利德(Gilead)公司的Remdesivir(瑞德西韦)在中国的随机、双盲、对照III期临床研究已经于2月3日启动,入组轻、中度新冠肺炎患者,由中日友好医院曹彬教授牵头。

按照该实验申请的登记情况来看,总样本量为270例,目前已经入组200人。但据消息人士介绍,研究方还计划新增一组重症,初定300例左右。现在中日友好医院方面正在积极联系定点医院试点床位,同时等待药品运送到武汉。

瑞德西韦在治疗美国本土首例新冠肺炎方面,看来起到了很大作用,也因此被人们寄予厚望,不过是否能在临床试验中继续带来奇迹,还需要观望;另外此前有大量报道称,该药专利获得川普特批,同意供中国免费使用,不过传闻并不靠谱,专利未必能得到豁免,但目前的全部试验药物确实是由吉利德向中国捐赠。



1

西雅图患者转危为安,是瑞德西韦的贡献吗?


从1月31日出版于《新英格兰医学杂志》的病情回顾来看,美国首例患者转危为安,瑞德西韦看来有用。

这例患者现年35岁,一贯身体健康,在感到不适后立刻戴着口罩前往急诊,次日确诊并入院。在他入院时,所在医院的传染科主任表现得很轻松,称“患者在舒适地休息”。只是出于稳妥考虑才一直留院隔离。

但他很快就不那么“舒适”了,住院第5天,他的左肺下叶出现肺炎特征,而且氧饱和度下降到了90%,到了住院第6天,医生开始给他吸氧,加上双肺病情迅速进展,到了第7天,医生决定为他提供同情用药(compassionate use),使用瑞德西韦。


需要指出的是,同情用药一般卡得很严格,要求临床医生向美国药监局(FDA)提出申请,针对在临床研究之外、身患绝症或无药可救的患者,使用目前尚处在研发阶段、还没正式上市的药物。仅从定义就能看出,新冠肺炎发展到重症阶段,能使用的药物确实非常有限。

就在用药的第二天,患者的体温降到了37.3度,在不吸氧情况下血氧饱和度提高到94%至96%,食欲改善,除了间歇性干咳和流涕,没有其他症状。

单就这个病人来说,瑞德西韦确实极大程度地改善了他的病情。但不要急着欢呼。首先,样本量唯一,孤症意义有限,第二,在用药前这个病人的病毒浓度已经开始降低,所以无法明确是药物、还是他强大的免疫系统发挥了作用。
 

2

瑞德西韦败走埃博拉,但或许真的对新冠病毒更有效


此前吉利德公司研发瑞德西韦,主要对准的是西非埃博拉病毒,一度在体外测试中表现不错。但在2019年8月,刚果卫生官员宣布,与mAb114和REGN-EB3等单克隆抗体治疗相比,它基本无效。不过也有好消息,在一个大型的三期临床试验中,该化合物虽然临床实验效果不佳,但未出现严重副作用,所以对于即将接受该药治疗的中国患者来说,至少安全性是有一些保证的。

与此同时,吉利德的科学家们开始考虑它在其他冠状病毒上的作用,从2017年发表在《科学·转化医学》的研究来看,它确实对冠状病毒的抑制特异性更强,可以通过抑制病毒聚合酶,并干扰核酸外切酶的校对活性,从而抑制冠状病毒MHV,因此有可能作为治疗SARS和MERS的广谱抗冠状病毒药物。


“瑞德西韦对我们测试过的每一种冠状病毒都有活性,如果它对2019-nCoV没有活性,我会很惊讶,”美国冠状病毒专家马克·丹西森(Mark Densison)说。

在1月23日,吉利德公司透露,他们“正在与美国和中国的研究人员和临床医生,就正在进行的武汉冠状病毒疫情以及使用瑞德西韦作为实验性治疗的可能性进行积极讨论。”

与此同时,美国国家过敏症和传染病研究所(NIAID)主任安东尼·福西(Anthony Fauci)博士也表示,他的机构正在与吉利德公司合作,测试该公司的抗病毒药物在感染新型冠状病毒的人身上的效果。

因此,对于美国这个首例患者来说,使用瑞德西韦并非灵机一动,至少在1月23日之前,该药已经进入了中美两国的视野。在2月2日,这款药物以“光速”获得中国国家药监局药品评审中心(CDE)临床试验申请受理,可以料想,在此前中国的科研人员、临床医生和管理机构,已经对该药的可行性和利弊做出了权衡。虽然直至此时,瑞德西韦仍然处于在研阶段,在哪个国家都没正式上市,这意味着对于它的有效性和安全性是没有得到充分证明的。


3

中国试验即将开始,但没有专利开放一说


现在已经确认,中日友好医院已经开始对该药上三期临床试验,试验在武汉当地医院展开,计划在4月27日结束。

目前进组的为轻中重患者,要求没有严重肝脏疾病,空气条件下氧饱和度≤94%,或者血氧分压小于300毫米汞柱。

据熟悉本次试验组织者的消息人士称,首位患者在用药后反应良好,但同样因为孤证难立,还需要观察更多患者的疗效和副作用。

《纽约时报》报道称,本次试验用药全部由吉利德公司提供,此前有公众号声称,“美国公共安全卫生部门经特朗普特批,同意将该药物专利豁免,向中国紧急公开药物分子结构至4月27日。中国可以不经美方专利许直接仿造此药用于紧急治疗命悬一线的肺炎患者!”但在吉利德公司网站或相关联邦政府网站上,都没有相关消息。消息应属误传,最先写出这段文字的人恐怕是把临床试验于4月27日结束的事实与其他虚构信息混在了一起。

首先,瑞德西韦的分子结构式早就公开了,就包含在吉利德公司的专利数据中,而且吉利德已经在中美两国申请了该化合物的专利。

在美国的专利号为US20120027752A1里(2012/2/2公开)。

 


在中国的专利申请号CN103052631B为,专利名称是“用于治疗副黏病毒科病毒感染的方法和化合物”。申请日为2011/07/22,公开日期是2015/11/25。目前该专利已经获得授权,专利权到期日是2031年7月22日。

 


专利属于私权,如果在中国使用该药,有权转移专利权的只能是吉利德公司,美国总统或联邦机构无权代表吉利德公司进行专利的授权使用。因此,完全不存在的“美国公共安全卫生部门”自然无法代吉利德公司同意将该药物专利豁免。


但如果瑞德西韦真的在临床试验中表现极好,而吉利德提供的药物数量又跟不上病人的需求,出于公共安全和人道主义的考虑,中国政府倒确实可以依据2003年7月15日施行的《专利实施强制许可办法》,批准对某些药物实施专利强制许可,该法律规定:“在国家出现紧急状态或者非常情况时为了公共利益的目的,国务院有关主管部门有权根据专利法第49条的规定,请求给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”。


事实上,各国都有类似法规,无论是在国家还是国际层面上,面临公共健康危机时实施专利强制许可的概念都得到了认可。根据《1970年印度专利法》,印度专利局曾在2012年允许本国药企仿制并生产拜耳公司的一款肝癌和肾癌特效药多吉美(Nexavar),将该药每月的药费从28万卢比降到了9000卢比。而在2005年中国禽流感爆发时,中国也曾一度考虑仿制罗氏制药的特效药达菲,但罗氏最终同意主动开放许可。




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