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“抗击武汉肺炎的希望”——瑞德西韦,于2月4日下午顺利抵达中国

2020年1月31日,国际著名医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表了一篇论文,详细描述了美国首例确诊武汉新型冠状肺炎(2019-nCOV)患者的诊疗过程以及临床表现,强…

2020年1月31日,国际著名医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表了一篇论文,详细描述了美国首例确诊武汉新型冠状肺炎(2019-nCOV)患者的诊疗过程以及临床表现,强调瑞德西韦(Remdesivir)的卓越疗效。
 
患者在注射瑞德西韦后,次日临床症状出现了立竿见影的改善,他已经不再需要吸氧,氧饱和度由之前的90%恢复到96%。
 

首批瑞德西韦,已经于2月4日顺利抵达中国
 
瑞得西韦对于武汉新冠病毒的抑制作用令人振奋,随后中国卫生部门紧急联系该药的研发公司吉利德科学开展相关的临床试验,以确定瑞德西韦在治疗武汉2019-nCOV的疗效和安全性。
 
2020年2月2日,记者从国家药监局药品审评中心(CDE)网站了解到,新型冠状病毒感染的潜在有效药物瑞德西韦临床试验申请已经获得受理,文件显示,注册企业为吉利德科学与中国医学科学院药物研究所。
 
这项随机、对照的三期临床试验由中日友好医院呼吸与危重医学科主任曹彬教授牵头,拟入组270名武汉2019-nCOV感染者,具体时间为2月3日开始,4月27日结束。
 
国家科技部生物中心副主任孙燕荣证实,瑞德西韦已经于2月4日下午抵达中国,期待在武汉疫区开展的瑞德西韦临床试验为中国抗击疫情带来新的曙光。
 

抗击武汉肺炎疫情,有理有据
 
在2009年的时候,美国FDA推出了一项特别政策,规定如果患者出现了特别紧急而且危及生命的疾病,医生可以特别申请未批准上市的在研新药来尝试挽救治疗。
 
这正是为美国医生尝试救治武汉2019-nCOV肺炎患者提供了依据,首次尝试使用后,瑞德西韦展示出了令人惊喜的效果。
 
美国医生基于这个尝试申请的前提,是瑞德西韦在抗击非洲埃博拉病毒、非典型性肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的卓越疗效和安全性上,后两种病毒在基因测序中表现出与武汉2019-nCOV相似的基因序列(2019-nCOV~SARS:85%,2019-nCOV~MER:40%)。
 

特事特批,瑞德西韦直接在中国进入三期有效性临床试验
 
瑞德韦西是一种核苷酸的类似前药,属于吉利德公司的在研药物,它能够抑制病毒RNA的合成,阻止病毒的复制。
 
一般来说,新药进入国内需要经过一到三期完整的临床试验,证明对于国人确实安全有效才能通过国家药监部门的审批,但是这个过程往往复杂而漫长,需要5~7年的时间,且花费大量的时间和精力,毕竟生命无小事。
 
2018年7月,国家药监局(NMPA)发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,对境外临床试验数据的技术要求和接受程度做出明确规定,这对于迫切等待国外药品的患者而言,显然是一个福音。
 
在武汉疫情国内爆发的特殊时期,国家药监部门特事特批,直接批准瑞德西韦在国内进入第三期有效性的临床试验,期望能够解决国内愈演愈烈的武汉肺炎疫情。
 
我们期望在武汉疫区开展的瑞德西韦临床试验取得令人惊喜的成绩,能够有效遏制武汉2019-nCOV疫情蔓延的势头,我们也会进一步关注瑞德西韦临床试验的相关进展。


本篇文章来源于微信公众号: 今日医药

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