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真假“新冠疫苗”:专家呼吁谨慎发布防治信息,别轻信“有效药”

药物、疫苗的筛选这样一个万众期待的大事,更需要准确传递信息,以减少公众误解  图/新华 文 |《财经》赵天宇  编辑 | 王小   2020年2月25…

药物、疫苗的筛选这样一个万众期待的大事,更需要准确传递信息,以减少公众误解

 图/新华


文 |《财经》赵天宇 

编辑 | 王小

 

2020年2月25日,又传出一款新冠肺炎治疗的“有效药”—— 新冠口服疫苗。

 

消息是天津市移动新媒体平台“津云”微博传出,称天津大学生命科学学院黄金海教授团队研发出新冠病毒口服新型防治制剂,也就是口服疫苗。

 

天津大学宣传部一位工作人员的手机因此消息,在当日上午就被媒体打到关机。


“后续的成果,现在也不好说,暂时没有更多进展。”天津大学宣传部另一位人士告诉《财经》记者,黄金海团队的疫苗研发,现在只是取得了一个初步的进展,是初步成果,距离上市应用还需要一个漫长的过程,需要严谨的科学求证。

 

新冠疫情暴发已近两月,相关药物、疫苗信息层出不穷。各方都在努力寻找有效药物,但是从最初哄抢双黄连口服液的闹剧开始,到如今,权威信息仍然不足。

 

截至2月24日,《财经》记者查询,至少有225项新冠肺炎药物、疗法的临床试验已经注册。加之一些尚未进行临床试验、便宣称“有效”的药物和疫苗,疫情下的药物市场,在药物有效与否上频现反转。

 

世界卫生组织(WHO)在官网上明确,“目前还没有可推荐的预防或治疗新型冠状病毒的任何特效药。

 

WHO总干事高级顾问布鲁斯·艾尔沃德在2月24日新闻发布会中说,研究人员曹彬(中日友好医院副院长、国家卫健委专家组成员)说现在招募病人变难了,不仅是因为病例减少了,而是同时还有其他的多种药品在开展试验,而那些药物并未见得有多么大的希望。

 

2月24日,国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组(下称科研攻关组)发布消息,对临床研究提出规范。如发现试验组有明显的毒副作用,或者无明确的治疗效果,立即向医疗机构报告,医疗机构提前终止研究,并及时上报联防联控机制科研攻关组。

 

药物是商品,背后离不开商业逻辑和商业利益,无论疫情来临与否。疫情下,某种药物若被称有效,各地加急采购,便可以在产销上一路绿灯,对药企的营收、品牌、社会责任、公益形象,都有益处。正因如此,发布药物、疫苗信息应格外谨慎。

 

同时,科研攻关组鼓励疗效明确的药品,应促进药品尽快推广使用,以尽快使更多患者受益。

 

“给大家一点希望也好,我不反对,但严谨些更好。疫苗和免疫规划专家陶黎纳说。

 

药物、疫苗有效吗?忽有忽无

 

据上述消息说,黄金海自己已经4倍量口服过这款新冠病毒口服疫苗的样品,称无任何副反应。

 

上述天津大学宣传部人士说,发布这一消息是希望寻找有资质的企业参与合作,共同推进疫苗的开发。


黄金海团队研制的这款疫苗,以食品级安全酿酒酵母为载体,以新型冠状病毒S蛋白为靶点,产生抗体。“估计类似原来兰菌净,但不是疫苗。”一位中国疾控系统疫苗专家对《财经》记者分析。

 

中国科学院院士、疫苗专家陈凯先曾在一个新闻发布会介绍,疫苗开发的流程,包括获得免疫原、免疫反应测试、毒理研究等前期研发环节,以及疫苗研发注册等步骤,这其中又包括一系列临床研究。“所以,疫苗的研发需要一个过程,需要比较长的时间”。

 

在现阶段,确证这款新冠病毒口服制剂有效性,显然为时过早。

 

按照黄金海的解释,目前该团队在积极布置进行动物毒理学、免疫效力、中试生产等评价。也就是说,这距离大规模确认安全有效、最终上市使用,还有相当漫长的路。

 

新冠疫情暴发的近两个月来,类似的误导、误解已多次发生。

 

一位44岁、家住郑州的女士,在2月14日被确诊新冠肺炎。回溯既往经历,2月1日她未出门,2月2日她步行到一家药店购买“双黄连口服液”,此后自述未外出,2月13日身体不适,去郑州市中心医院就诊,次日确诊。这条消息来自郑州市委宣传部官方微博“郑州发布”,病例编号是144。消息下面热度最高的留言写道,“真讽刺”。

 

给公众带来困惑并引发质疑的所谓抵制新冠病毒的“有效药”,最早正是双黄连口服液。

 

 “上海药物所、武汉病毒所联合发现中成药双黄连口服液可抑制新型冠状病毒”的消息一出,出于对专业科研机构的信任,全国各地民众连夜排队抢购双黄连口服液。

 

江苏省徐州市并不属于新冠疫情中心地带,即便在这里,当时多家药店同样出现双黄连抢购一空,人们排队一直到药店外。《财经》记者了解到,双黄连在感冒药里本来算不上热销品种,药店库存平常并不多,很快出现断货,这更加剧民众的抢购心理。

 

然而,这是一个未经临床证实的药物信息。面对临床试验前期的相关试验数据的问题时,中国科学院上海药物所的相关人士回答说,“我这边没有,我不知道,我现在没办法回答您这个问题。”上海药物研究所新闻发言人则称 “这一结论是基于实验室体外研究的结果”,下一步还需通过进一步临床研究来证实。

 

清华大学法学院卫生法研究中心特聘研究员卓永清并不认可,“有什么证据能够让他这么说话呢?”他质疑。

 

从那时起,业内普遍提出建议:没事不要乱吃药。不过,没隔多久,另一个对新冠肺炎效果“忽有忽无”的药物又出现了,阿比多尔。

 

阿比多尔的历史可追溯到前苏联,主要用于治疗流感。2月4日,中国工程院院士、国家卫健委高级别专家组成员李兰娟团队,在武汉公布了阿比多尔治疗新冠肺炎的初步测试结果,在体外细胞实验中显示,阿比多尔与对照组比较,“能有效抑制冠状病毒达到60倍,并且显著抑制病毒对细胞的病变效应”。

 

李兰娟院士提议,将阿比多尔列入国家卫健委的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》。2月19日,此建议被采纳。

 

阿比多尔突然走红,甚至生产厂商“愕然”,对《财经》记者说:“很意外。”

 

反转来的很快。两日后,上海市公共卫生临床中心感染与免疫科10位作者,研究了134例新冠肺炎患者,回顾分析了这些患者临床治疗的经过。结论是,未发现阿比多尔具有改善症状、或缩短呼吸道标本病毒核酸转阴时间的作用,因此认为,药物对新型冠状病毒肺炎的治疗效果“仍有待进一步评价”。

 

同时,上述研究还分析了洛匹那韦利托那韦对新冠肺炎的疗效,结论也是一样。虽然同在新冠肺炎的诊疗方案中,但洛匹那韦利托那韦进入的时间更早,从最初即被推荐试用。这一研究已发表在《中华传染病》。

 

药物遴选和信息发布,不能随意

 

目前各国医药界公认的,就是药物通过临床试验进行验证的整套流程。

 

在允许被人类服用之前,化学药要经历一个相当长的验证过程。药品处方组成、工艺、药学、药剂学、药理、毒理学的研究,其中包括动物实验,药品初步确定后,再经过人体的三期临床试验,主要验证安全性、疗效、 副作用(安全性)及用法等。

 

所有步骤通过了,这个药品才能送药监部门审批后,上市应用。以此对比,如今这些号称对新冠肺炎治疗“有效”的药物,无一通过此流程。

 

面对灾难有特殊性,临床研究促进公益基金秘书长李树婷告诉《财经》记者,疫情期间,之所以可以使用这些已有的药物,是基于迫切的临床需求,“我们面对的是全新的病毒,没有针对这个病毒的上市药”,此时如果有具有相同机理或体外实验证明有效的药物,是可以在人体试用的,符合伦理要求。

 

截至2月24日,中国临床试验注册中心网站上,已经注册了225项新冠肺炎药物和疗法的临床试验,既涉及法匹拉韦、磷酸氯喹等呼声很高的药物,也有双黄连口服液、痰热清注射液等中药。

 

一项注册于2月2日的临床试验,研究太极拳对新冠肺炎患者康复期肺功能、生存质量的影响。另一项临床试验,注册在2月18日,课题相似,研究健身气功养肺方。

 

“如果中国的试验设计没有严格的参数标准,例如对照组、随机分组和临床结果的衡量标准,那么这些努力将徒劳无功。”世界卫生组织(WHO)首席科学家Soumya Swaminathan说,其团队一直在评估中国的许多试验,并草拟一项可由世界各地的临床医生同时进行的临床试验方案计划。

 

Soumya Swaminathan说,WHO正在与中国科学家一道制定标准。例如,无论接受何种治疗,都应以相同的方式来衡量一个人病程的恢复或恶化。

 

由于新药研发耗时太漫长,新冠肺炎疫情等不了,所以找药从效率角度考虑, “老药新用”是一条路,从既有药物中筛选出有潜力的,然后经临床验证得出有效与否的结论。

 

即便是专门从事药物早期筛选的公司,也不敢轻易说出哪种药“会有效”。晶泰科技首席科学家张佩宇告诉《财经》记者,疫情开始后,该公司已经着手用人工智能和计算化学筛选药物,不断精简候选药。“我们现在确实不太方便说哪种药物最有可能,就是怕误导大家。他坦言,这件事情应该谨慎,“药物有了一定的验证,甚至是说准备做临床试验了,才会披露消息”。

 

2月24日,WHO总干事高级顾问布鲁斯·艾尔沃德在新闻发布会上说,尽管我们列出了很长的研究清单,但也强调研究项目应该有优先次重,以便快速地掌握知识以进一步阻断病毒传播,进一步降低重症率及病死率。“我们认为瑞西韦德可能有预期效力”。

 

同日,上述科研攻关组发文称,对疗效明确的药品应促进药品尽快推广使用,以尽快使更多患者受益。

 

以什么标准选药?

 

不仅是新冠肺炎疫情,很多疾病都会有官方发布的诊疗方案,里面若干章节,覆盖疾病检测、药物和疗法推荐等,引导医生以科学合理的方法诊治病患。

 

截至2月24日,新冠肺炎的诊疗方案已更新到第六版,全国的医疗机构需要参照执行。

 

第六版是由国家卫健委和国家中医药管理局组织专家,在对前期医疗救治工作进行分析、研判、总结的基础上,对诊疗方案进行的修订。

 

药物的筛选标准到底是什么,仍不清晰;为什么有的药物能进诊疗方案,有的进不了?目前未见制定方和发布方给予解释。

 

一线医院在救治病人时,会在诊疗方案基础上做些许的调整。华中科技大学同济医学院附属同济医院的救治医疗专家根据临床一线诊治经验,加之国家卫健委的诊疗方案等,1月21日发布该医院的诊疗快速指南,此后也更新过几次。

 

“有一点小的差别很正常。”武汉医疗救治组组长赵建平说。

 

诊疗方案对药物销量和知名度的提升,显然是有效果的。疫情期间人们隔离在家很少出门,药店的生意也在滑坡,销售额不比以往。

 

连花清瘟也是中药,很早就出现在新冠肺炎的诊疗方案中,作为医学观察期的推荐中成药之一。翰林医药总经理庞子晗告诉《财经》记者,连花清瘟成了为数不多的热销药。

 

中药连花清瘟的生产商借势获得红利,比如以岭药业(002603.SZ),早在1月20日便涨停,彼时新冠疫情暴发不久。至今该公司股价也大幅高于疫情前。

 

SARS疫情期间的诊疗方案,如何描述药物、如何筛选,或可做个参考。2003年9月30日,《中华医学杂志》发表了《传染性非典型肺炎(SARS)诊疗方案》,此前已成立了编写组,钟南山担任组长。这一版中已经写明,“在诊疗方面,特别是治疗方面,尽可能汇集专家的共识,而对临床疗效尚未肯定的防治手段不予推荐。

 

2005年5月25日,原卫生部、国家中医药管理局再发通知,更新了SARS诊疗方案(2004版)。这一版中标明,尚未发现针对SARS病毒的特异性药物。临床回顾性分析资料显示,利巴韦林等常用抗病毒药对SARS无效。

 

多位医学专家提醒,十几年过去,新型冠状病毒来临,人类依然没有特效药,只能不停地去尝试,受益于技术水平进步,效率已经高于从前。但问题仍显而易见:药物筛选如果没有一个统一的标准,仅靠专家、机构发布,或仅凭个案便认为药物有效,可能会滋生更多的炒作行为,也不利于一线医护人员合理安排救治方案。

 

业内普遍认为,药物筛选这样一个万众期待的大事,更需要准确传递信息,以减少公众误解。在新冠肺炎治疗和科研的比拼中,不要再玩文字游戏了。

 

(《财经》记者信娜对此文亦有贡献)



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责编  |  黄端  duanhuang@caijing.com.cn

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