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重磅!FDA批准礼来雷莫芦单抗联合治疗指定肺癌

近日,礼来公司宣布,美国FDA批准了Cyramza(雷莫芦单抗)与厄洛替尼联用,一线治疗伴有表皮生长因子受体(EGFR)突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。   …

近日,礼来公司宣布,美国FDA批准了Cyramza(雷莫芦单抗)与厄洛替尼联用,一线治疗伴有表皮生长因子受体(EGFR)突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
 
获得这一批准后,雷莫芦单抗就已经得到了第6个FDA的批准,可以用来治疗肺癌、胃癌、肝癌和结直肠癌等。
 

FDA对于雷莫芦单抗的最新批准是基于一项III期的临床研究数据。
 
这是一项全球性、随机和安慰剂对照的III期临床试验,旨在探究雷莫芦单抗与厄洛替尼联用的疗效和安全性,研究发现,与对照组相比,雷莫芦单抗的组合疗法治疗NSCLC的无进展生存期为19.4个月,而对照组仅为12.4个月。
 
其实在此之前,雷莫芦单抗在2年前就已经批准了联合多西紫杉醇治疗IV期非小细胞肺癌。研究发现,当二线加入多西紫杉醇时,单克隆抗体雷莫芦单抗显著改善了IV期NSCLC患者的总体存活率。
 
“这种一线治疗转移性EGFR突变的NSCLC新方案的同时抑制VEGF和EGFR通路的NSCLC,是治疗该疾病的一个重要里程碑”。雷莫芦单抗研究的试验负责人Edward Garon博士讲到。
 

什么是雷莫芦单抗?
 
雷莫芦单抗是一种血管生成抑制剂,主要抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体2的拮抗剂,阻止VEGF的激活,用于不可切除以及含氟嘧啶或铂类药物治疗后肿瘤转移的患者。
 
迄今为止,FDA已经批准了雷莫芦单抗治疗肺癌、肝癌、结直肠癌、胃癌和膀胱癌等5种侵袭性、难治性肿瘤,包括作为胃癌和肝细胞癌的一线疗法,和肺癌中的组合疗法。
 
现已获批三个适应症包括:
 
1)单药或联合多西紫杉醇,用于经含氟尿嘧啶或含铂化疗期间或之后出现疾病进展的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌。
2)联合多西他赛,用于经含铂化疗期间或之后出现疾病进展的转移性非小细胞肺癌;携带EGFR或ALK肿瘤基因突变的患者在接受FDA批准疗法后仍出现疾病进展的非小细胞肺癌。
3)联合氟尿嘧啶,用于经贝伐珠单抗、奥沙利铂和氟尿嘧啶)治疗期间或之后出现疾病进展的转移性结直肠癌。
4)联合厄洛替尼,一线治疗EGFR突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
 
期待雷莫芦单抗的组合疗法能够在中国上市,为EGFR突变的非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。

本篇文章来源于微信公众号: 今日医药

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