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速递,FDA批准Neulasta生物类似药Nyvepria上市

6月11日,美国辉瑞制药宣布,FDA已经批准其Neulasta生物仿制药Nyvepria上市,其具体适应症为:表现为中性粒细胞减少、正在接受骨髓抑制性抗癌药治疗的非髓系恶性肿瘤患者…

6月11日,美国辉瑞制药宣布,FDA已经批准其Neulasta生物仿制药Nyvepria上市,其具体适应症为:表现为中性粒细胞减少、正在接受骨髓抑制性抗癌药治疗的非髓系恶性肿瘤患者,降低非热性中性粒细胞减少症,减少感染率。
 
据悉,这是辉瑞有一款Neulasta的生物仿制药,计划在2020年下半年将产品推向美国市场。
 

FDA对Nyvepria的批准是基于对综合数据包的审查和全部证据,这些证据表明Nyvepria与参考产品具有高度的相似性。
 
“化疗诱发的发热性中性粒细胞减少是某些癌症治疗相对普遍且严重的副作用,可能会引起严重的并发症,有一部分会导致治疗方案的改变”,PharmD的前任总裁Ali McBride教授说道,“FDA批准Nyvepria为临床医生提供了额外的选择,可以帮助癌症患者预防进行骨髓抑制性化疗的感染”。
 
目前,Nyvepria也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。
 

生物仿制药在癌症治疗或作为支持中起着重要作用,能够通过推动市场竞争降低医疗成本来帮助患者增加获得基本药物的机会,并为医疗系统提供价值。
 
截止到目前,FDA已经批准了辉瑞制药的9款生物类似药,其中有6款肿瘤学生物类似药,其余3款专门批准用于癌症患者的支持性护理。
 
Nyvepria是与Neulasta相似的生物仿制药,其适应症可以概况为帮助减少非髓样癌患者中接受抗癌药物(如化学疗法)的白细胞计数降低引起的感染机会,这些药物可能导致发烧或者体温过低。而白细胞降低则是化疗常见的副作用,会降低人体防御感染的能力。
 
其实在Neulasta之前,辉瑞制药上市过Neupogen的生物类似药,这是一种重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(G-CSF),这是一种“升白”药物,可以提升患者体内的白细胞数量,增加癌症患者抵抗力。
 
不过,Neupogen属于短效药,每个化疗周期内需要每日给药1~2次,而Neulasta是长效药,一个化疗周期仅需要给药1次,极大方便了给药方式,可以预期,未来Neulasta替代Neupogen指日可待。
 
参考资料:
https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-nyvepria-pegfilgrastim-apgf-biosimilar-neulasta-5259.html


本篇文章来源于微信公众号: 今日医药

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