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重大利好!礼来速效赖脯胰岛素Lyumjev获FDA批准

当地时间2020年6月16日,礼来制药公司宣布美国FDA已经批准了其新型胰岛素制剂Lyumjev,用于改善1型糖尿病和2型糖尿病成年人的血糖控制。   值得一提的是,Ly…

当地时间2020年6月16日,礼来制药公司宣布美国FDA已经批准了其新型胰岛素制剂Lyumjev,用于改善1型糖尿病和2型糖尿病成年人的血糖控制。
 
值得一提的是,Lyumjev是一种速效进餐时的胰岛素,可控制糖尿病患者餐后的高血糖水平,这点与天然胰岛素在非糖尿病患者餐后所起的作用类似。
 

FDA对Lyumjev的批准是基于两项III期临床研究。
 
这两项代号分别为PRONTO-T1D和PRONTO-T2D的随机、对照的III期临床研究,主要研究终点为与赖脯胰岛素(Humalog)相比,探究Lyumjev治疗1型和2型糖尿病患者餐后血糖的疗效、安全性和耐受性。
 
在治疗第26周时,两项研究均达到了从极限开始降低糖化血红蛋白(AIC)的主要终点,而且Lyumjev在糖化血红蛋白A1C相对基线降低方面非劣效于Humalog。
 
在两项研究中,与Humalog相比,Lyumjev显著降低了餐后1小时(具体对比为:-27.9mg/dL[T1D],-11.8mg/dL[T2D])和餐后2小时(具体对比为-31.2mg/dL[T1D],-17.4mg/dL[T2D])的血糖峰值。
 
此外,Lyumjev和Humalog具有相似的安全性和耐受性特征。
  

Lyumjev是赖脯胰岛素(Humalog)的新型、速效配方,旨在加快胰岛素在血流中的吸收并降低糖化血红蛋白AIC水平。
 
Lyumjev有两个主要剂型,U-100(每毫升100个单位)和U-200,后者每毫升胰岛素含量是标准(U-100)的两倍,在安全范围内剂量的增加可以加速降低糖尿病患者的血糖水平。
 
坎贝尔大学医学Mark Warren教授讲道:“由于血糖监测技术的进步,能够更方便的观察糖尿病患者的餐后血糖值,因此,对于需要胰岛素帮助控制AIC并减少餐后血糖峰值的患者来说,Lyumjev的批准具有重要的发展意义”。
 
据悉,Lyumjev已经于2020年3月在日本和欧盟等多个全球市场上获得药品监管机构的批准,这次美国FDA对于Lyumjev的批准是对礼来糖尿病制剂的又一肯定。
 
期望Lyumjev在中国市场上市,造福国内亿万级的糖尿病患者。
 
参考资料:
https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-lyumjev-insulin-lispro-aabc-type-1-type-2-diabetes-5266.html.

本篇文章来源于微信公众号: 今日医药

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