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FDA批准全球首款奥曲肽胶囊上市,用于肢端肥大症的长期维持治疗

近日,生物制药公司Chiasma,Inc.宣布,美国FDA批准Mycapssa(奥曲肽)胶囊上市,用于对奥曲肽或者兰瑞肽有反应并耐受的肢端肥大症患者的长期维持治疗。   …

近日,生物制药公司Chiasma,Inc.宣布,美国FDA批准Mycapssa(奥曲肽)胶囊上市,用于对奥曲肽或者兰瑞肽有反应并耐受的肢端肥大症患者的长期维持治疗。
 
值得一提的是,奥曲肽是美国FDA批准的迄今为止首个也是唯一一款口服生长抑制素类似物
 

FDA对于奥曲肽的批准是基于一项III期临床研究的数据。
 
代号为CHIASMA OPTIMAL是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,为期9个月,共招募了56名成年肢端肥大症患者。
 
患者以1:1随机分配到奥曲肽和安慰剂治疗组中,每日两次(早、晚)给予口服40mg的奥曲肽,后来增至80mg奥曲肽,对照组给予注射生长抑素剂型,历时9个月后,试验取得了阳性结果,达到了主要终点和所有的四个次要终点
 
研究发现,在最后两个月、34周和36周时、连续两次就诊和需要恢复到先前水平的促生长激素(IGF-1),两组患者的水平比例相似,证明该试验达到了主要终点和次要终点。
 
另外,奥曲肽胶囊也在研究中证实了安全性数据,常见的副作用包括胆石症和相关并发症、高血糖和低血糖、甲状腺功能异常心功能异常和VB12含量降低等问题。
 

肢端肥大症是一种罕见的慢性病,通常由垂体的良性肿瘤引起的,其特征是身体过量产生生长激素和胰岛素样生长因子-1激素
 
通常对肢端肥大症的治疗是通过注射一种生长抑制素类似物,在美国大约有8,000名肢端肥大症患者正在接受可注射的生长抑制素类似物(如注射用的奥曲肽和兰瑞肽)。
 
长期的注射治疗,不仅过程非常繁琐而且会给患者带来痛感和注射位置发胀及不适感,现如今口服剂型的研发,成功避免了注射带来的痛苦
 
“肢端肥大症患者会面临着诸多在治疗方面的挑战,比如频繁注射,他们迫切需要一种新的治疗方式,现在FDA批准了第一种口服生长激素抑制剂的胶囊药物,会极大方便了肢端肥大症患者和他们的护理人员”生物制药公司Chiasma,Inc.总裁Jill Sisco博士讲到。
 
预计,奥曲肽将在2020年的第四季度在美国上市,也期待这一创新药物能够早日进入中国市场,惠及国内广大的肢端肥大症患者。
 
参考资料:
https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-mycapssa-octreotide-oral-somatostatin-analog-acromegaly-5279.html.

本篇文章来源于微信公众号: 今日医药

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