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眼科治疗创新,FDA批准首个上睑下垂治疗药物!

近日,美国新泽西州生物制药公司Osmotica Pharmaceuticals plc宣布,美国FDA批准0.1%的盐酸羟甲唑啉滴眼液,治疗先天和后天性的眼睑下垂。   …

近日,美国新泽西州生物制药公司Osmotica Pharmaceuticals plc宣布,美国FDA批准0.1%的盐酸羟甲唑啉滴眼液,治疗先天和后天性的眼睑下垂。
 
值得一提的是,这是美国FDA批准的首款也是唯一一款治疗上睑下垂的药物。
 

FDA对于0.1%的盐酸羟甲唑啉滴眼液治疗上睑下垂适应症的批准是基于两项关键性的III期临床研究。
 
在初始的III期临床试验中,入组了140名获得性眼睑病患者,2:1随机分配为试验组和对照组,治疗42天。
 
试验结果达到了主要功效终点,在给药后第6个小时、1天、2天和第14天通过莱斯特周边视野测试(LPFT)测量基线视野变化,与安慰剂相比,每天接受一次0.1%的盐酸羟甲唑啉滴眼液的患者在视野方面具有统计学上的显著改善。
 
在第二项随机、多中心、双盲的安慰剂对照III期临床试验中,同样达到了主要终点和次要终点,在给药后第6个小时和第1天LPFT比值(6.3:1)、第2天和第14天LPFT比值(7.7:2.4),差异具有统计学意义。
 
另外在安全性方面,在12周的时间内每天早上双眼滴用0.1%的盐酸羟甲唑啉滴眼液,耐药性良好,大多数不良事件是轻微和自限性的。
 

获得性上睑下垂通常是由Müller肌的部分或完全功能障碍引起的,而Müller肌与上睑提肌共同协作提升眼睑。
 
在美国,有数百万人患有上睑下垂,这个数字延伸到欧洲、日本和中国,将会有更多的患者受到影响。
 
一项涉及50岁以上的成年人研究表明,50岁以上成年人中上睑下垂的患病率约为11.5%。
 
盐酸羟甲唑啉滴眼液治疗上睑下垂是一种安全、有效、首创疗法,该药物每天给药一次的便利性,为眼科治疗提供创新的选择,避免手术治疗上睑下垂带给患者的创伤。
 
FDA对盐酸羟甲唑啉滴眼液的新适应症批准引起了眼科医师和行业内KOL的极大兴趣,这种非手术、安全有效的治疗方式将选择在药房内得到广泛普及。
 
期望盐酸羟甲唑啉滴眼液能够在国内尽快上市,为中国的广大获得性上睑下垂患者提供一种便利、安全有效的非手术治疗方式。
 
参考资料:
https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-upneeq-oxymetazoline-hydrochloride-ophthalmic-solution-acquired-blepharoptosis-droopy-5297.html

本篇文章来源于微信公众号: 今日医药

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