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杰华生物启动上市辅导,此前曾计划赴港上市

据IPO早知道消息,GENOVA INC.(杰华生物股份公司)于1月2日提交上市辅导备案,辅导机构为国泰君安证券。 来源 | 本文由IPO早知道(ID:ipozaozhidao)整…


据IPO早知道消息,GENOVA INC.(杰华生物股份公司)于1月2日提交上市辅导备案,辅导机构为国泰君安证券。


来源 | 本文由IPO早知道(ID:ipozaozhidao)整理撰写,文中观点仅供参考
编辑 | C叔


杰华生物于2001年在北美由中国留学生团队成立,是一家高科技跨国生物制药企业。主要利用其独创的蛋白技术平台,专注研究、开发、生产与销售治疗恶性肿瘤、病毒性疾病和自身免疫疾病的生物新药。在成立不到3年的时间,杰华生物已经开始对外向印度公司转让生物蛋白类药物生产技术。

 

目前杰华生物的独立研发成果为3 种原创生物新药,包括乐复能(Novaferon)、Nova-EPO和Nova-GM-CSF,三者已获得美国、欧盟、日本、中国等主要国家100多项发明专利授权。

 

其中乐复能是以免疫疗法为基础的蛋白质新药,是人类首次将人体蛋白质天然活性提高百倍以上的新型人体蛋白质;Novaferon、Nova-EPO 拥有亚洲地区的不可撤销的专利授权;而Nova GM-CSF 拥有不可撤销的全球专利授权。

 

乐复能无疑是杰华生物历经18年、投巨资研发的成果。2018年4月12日,乐复能正式完成治疗慢性乙肝疾病药物的注册申请,获得国家新药注册批准(国药证字S20180001,国药准字S20180002)上市。但是杰华生物表示乐复能还对于病毒感染性疾病如丙型肝炎、禽流感、艾滋病(AIDS)、尖锐湿疣、恶性肿瘤以及自身免疫性疾病均有治疗潜力和研究潜力。

 

因此,乐复能在临床有效性与安全性,以及上市合规性方面遭到了业界的各种质疑。国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)根据专家会议形成的评价共识认为,乐复能3个月疗程的数据对于慢性乙肝治疗有初步疗效,但对照评价共识,在试验的主要疗效指标、疗程、3个月疗程的停药随访时间均与共识不符,因此现有治疗还不能确证乐复能最终的有效性、不能评价其长期安全性。

 

最终CDE给出了有条件批准上市的决定,被给出了并要求后续继续开展相关临床试验以进一步提供数据。在批准上市以后 5 年内进行总结报告并递交监管机构。如果更大规模临床试验结果不支持现有临床结论,可能导致撤销本品种批准文号。

 

乐复能被批准作为一类生物新药上市,一类新药属于未在国内外上市销售的药品,但此前有媒体报道杰华生物曾宣称将把乐复能带往欧美上市。

 

除此之外,杰华生物董事长还曾在2018年9月的“山东省首家独角兽企业入榜发布仪式”上表示已经启动上市进程,拟于明年在香港上市,但是如今将目光转向内地。

 

2018年4月银鸽集团与 iCapitalLimited、Genova Inc.(即“杰华生物”)、NovagenHoldingCorporation及其关联公司(即“诺凡基控股”)签署了《投资协议》,约定银鸽集团和 iCapitalLimited 共同设立离岸公司作为投资主体,通过受让老股以及投资新股的方式以 2.73 亿美元(约合人民币 17.4 亿元)收购杰华生物 1400 万股股份,占杰华生物扩大股份后的 10%。

 

此次融资之后,杰华生物的投后估值约为27.3亿美元,是山东省的首家独角兽,截止2018年11月,杰华生物的销售额已达到6亿元,可贡献税收1亿元以上,创造了中国上市所有中外新药销售纪录。


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